Weltweiter Rückruf von Allergan Biocell® Brustimplantaten: Alles was Sie dazu wissen müssen

Wie Sie vielleicht schon aus den Medien erfahren haben, rief der Brustimplantathersteller Allergan vor kurzem seine Brustimplantate mit der patentierten Biocell®-Oberfläche weltweit zurück und nahm diese freiwillig vom Markt. Grund dafür ist eine Vorsichtsmaßnahme, nachdem etwa 500 Fälle einer seltenen Krebserkrankung (ALCL) mit den texturierten Brustimplantaten des Herstellers in Verbindung gebracht wurden.

Keine Gefahr für unsere Patientinnen – Ausschließlich Verwendung von Mentor Implantaten seit 18 Jahren

Zuerst einmal ist es uns ein wichtiges Anliegen, unsere Patientinnen persönlich anzusprechen und zu beruhigen. Sie haben hier nichts zu befürchten, da wir in unserer gesamten Laufbahn noch nie Allergan-Implantate eingesetzt haben, sondern ausschließlich die Implantate der Firma Mentor verwenden. Mentor Implantate mit mikrotexturierter Oberfläche sind nach dem jetzigen Stand der Forschung mit äußerst geringstem Verdacht. Die Implantate des Herstellers Mentor sind nach wie vor EU CE-zertifiziert und US FDA-zugelassen, und zeichnen sich schon seit mehr als 30 Jahren durch eine hervorragende Premiumqualität und höchste Sicherheitsstandards aus. Da das Wohl und die Sicherheit der Patienten Mentor stets wichtig war und immer sein wird, wird Mentor weiterhin engmaschig alle Meldungen und Infos rund um das BIA-ALCL verfolgen, auch im Hinblick auf die Leistung der Mentor-Produkte. Nichtsdestotrotz besteht natürlich allgemeine Verunsicherung bei Implantat-Trägerinnen und Frauen, die mit dem Gedanken einer Brustvergrößerung spielen. Sind Brustimplantate überhaupt noch sicher? Und was tun, wenn man selbst davon betroffen ist?

Weltweiter Rückruf durch neue Analyseergebnisse der FDA

Bereits im Dezember 2018 wurde der Rückruf dieser texturierten Allergan Biocell®-Implantatserie für Europa vollzogen. Aufgrund einer vorausgegangenen neuen Analyse der Zahlen des selten auftretenden Brustimplantat-assoziierten Lymphoms ALCL durch die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) nun auch weltweit. Bisher ist dieses bei insgesamt 573 Frauen aufgetreten, was gemessen an der Gesamtzahl der Frauen, die Brustimplantate tragen, sehr klein ist. Dennoch ergab die neue Analyse, dass Frauen mit texturierter, sprich aufgerauter Allergan Biocell®-Implantatoberfläche überproportional stärker davon betroffen sind.

Was betroffene Patientinnen jetzt wissen müssen

Der weltweite Rückruf bedeutet für Trägerinnen dieser Implantate jedoch nicht zugleich, dass die Brustimplantate herausgenommen bzw. ausgetauscht werden müssen. Denn Brustimplantate, vor allem Implantate der neuen Generation, sind generell sehr sichere Produkte. Solange keine Beschwerden, wie beispielsweise eine starke Schwellung um das Implantat herum, auftreten, wird allgemein nicht empfohlen, die Implantate vorsorglich herausnehmen zu lassen. „Die möglichen Risiken bei einem Implantatwechsel, verbunden mit einer Operation in Vollnarkose, sind zwar gering, aber immer noch höher, als an dem seltenen Lymphom BIA-ALCL zu erkranken“, so in einer Meldung der VDÄPC. Allergan’s glatte Natrelle®-Brustimplantate sowie deren Microcell®-Brustimplantate sind von dem weltweiten Rückruf nicht betroffen. Um weitere offene Fragen und Unsicherheiten zu klären, empfehlen wir Ihnen, sich direkt an Ihren Plastischen Chirurgen zu wenden.

Was ist der Unterschied zwischen Implantaten mit texturierter und glatter Oberfläche?

Texturierte Implantate mit einer angerauten Oberfläche haben in der Regel den Vorteil, dass sich diese besser mit dem umgebenden Bindegewebe verbinden, was wiederum verhindert, dass das Implantat leichter verrutscht. Auch wird das Risiko einer möglichen Kaspelfibrose durch eine raue Implantatoberfläche verringert. Deshalb sind diese texturierten Implantate heutzutage Standard und viele Implantathersteller und Chirurgen haben daher Implantate sowohl mit texturierter als auch glatter Oberfläche in ihrem Sortiment.

Generell möchten wir nochmals betonen, dass die Brustimplantate der neuen Generation weltweit etablierter Hersteller sehr sicher sind. Auch in diesem Fall ist das Risiko, durch aufgeraute Allergan Biocell®-Implantate an ALCL zu erkranken, äußerst gering (1 : 30.000), dennoch gilt es darauf aufmerksam zu machen und aufzuklären. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden weltweit ca. 40 Millionen Implantate verwendet. Bisher erkrankten im Vergleich dazu nur wenige hundert Implantat-Trägerinnen an dem recht seltenen Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphom (BIA-ALCL), dessen Prognose gut und dessen Verlauf in der Regel vorwiegend gutartig ist.
Das offizielle Statement von Allergan zum weltweiten Rückruf können Sie gerne hier nachlesen:

www.allergan.com

Dr. Markus Klöppel

Zurück

Beratungsanfrage

* Pflichtfelder

© PRAXISKLINIK DR. KLÖPPEL & KOLLEGEN | 2021

Einstellungen gespeichert
Datenschutzeinstellungen

Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern.